ISPE GAMP® DACH Forum

Ziel und Zweck

GAMP-D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).

Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP-D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP-D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.

In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.

In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

Aktive SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• Lieferanten-Auditierung

• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -produkten

• Audit Trail Review

• Datenschutz/IT-Security im GxP-Umfeld

• Blockchain im GxP-Umfeld

• KI im GxP-Umfeld

Organisation

GAMP-D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).

Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit zehn Mitgliedern, von denen mindestens vier aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.

Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.

Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.